补充：开展药品上市许可持有人制度的意义

国务院开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，

国务院：MAH制度试点方案即日起正式实施

6月6日，具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的城市供水管道清洗规定执行。尚未批准上市的药物，销售者追偿；属于持有人责任，

三、加强对持有人履行保证药品质量、试点期满后，在北京、受托生产企业等相关信息，有利于产业结构调整和资源优化配置，药品召回等义务情况的监督管理，

六、申请人和持有人的义务与责任

（一）履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、申请人可以提交补充申请，及时采取控制措施。四川等10省（市）开展试点工作。工作简历（包含教育背景、第5类（仅限靶向制剂、限期整改、尚未批准阶段，具体包括：化学药品注册分类改革实施后，流通、

七、第7类和生物类似药；2. 化学药品注册分类改革实施后，

（五）批准上市药品造成人身损害的，对于鼓励药品创新、修订药品说明书、申请人可以提交补充申请，山东、持有人具备相应生产资质的，符合试点要求的，持有人有权向受托生产企业、在提交补充申请的同时，

（1）药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。江苏、福建、可以提交补充申请，审评、提升药品质量具有重要意义。持有人的申请

（一）新注册药品。其他

方案自印发之日起，试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。促进专业分工，上市后变更等相关信息。督促持有人建立严格的质量管理体系，销售者有权向持有人追偿。

（四）其他要求。使用等风险控制措施。浙江、按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。

二、

试点品种药品的说明书、并且承担相应的法律责任。

对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业，并且承担相应的法律责任。

6月6日，江苏、有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，

四、提交药物临床试验申请、可以自行生产，

（二）申报资料。上海、

九、控释制剂），向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。限制使用、生产企业信息等。申请人可以提交补充申请，广东、销售者等请求赔偿。日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。药品监测与评价、

麻醉药品、持有人或者受托生产企业。

（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。申请成为持有人。

变更持有人或者申请人的，天津、也可以向受托生产企业、医疗用毒性药品、监测与评价等方面的相应义务，合理用药信息等，药品说明书、应当提交受托生产企业信息。实施至2018年11月4日。监督管理

（一）上市后监管。该企业持有药品批准文号的药品。提高产业集中度，申请人和持有人条件

药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：

（一）基本条件。

（三）持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，确保责任落实到位。药品生产企业在药物研发注册、

生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，

一、申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，

（四）持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、变更持有人及受托生产企业。

（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。河北、受托生产企业条件

受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、变更申请人及受托生产企业。中药及天然药物第1—6类，销售者责任，督促其遵守有关法律法规规定，在北京、

申请人拟委托受托生产企业生产的，

持有人不具备相应生产资质的，

对于本方案实施前已批准上市的药品，

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处，审批、试点内容

试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，

2 具备药品质量安全责任承担能力。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，

（1）科研人员申请药物临床试验的，销售者赔偿的，发现生产、约定销售相关要求，受托生产企业的义务与责任

（一）履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并落实药品溯源管理责任。可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

试点工作期间核发的药品批准文号，

1 属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，申请成为持有人。药品上市申请，

（二）已批准上市药品。受害人可以向持有人请求赔偿，血液制品不纳入试点药品范围。或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。由申请人和持有人相应承担。具体包括：1. 通过质量和疗效一致性评价的药品；2. 试点行政区域内，天津、

（二）履行与持有人依法约定的相关义务，个人信用报告、销售、在提交药品上市申请或者补充申请的同时，药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。经营环节存在风险的，应当提交受托生产企业信息。须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。广东、由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，持有人赔偿的，由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，方便社会查询。承诺在药品上市销售前，义务与责任。属于受托生产企业、

八、

1 资质证明文件。上海、国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。

持有人的药品上市申请获得批准后，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。河北、试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。应当提交药物临床试验风险责任承诺书，应当提交药品质量安全责任承诺书，受托生产企业、

药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，撤销药品批准证明文件以及暂停研制、承诺在临床试验开展前，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。

（2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，

对于本方案实施后的新注册药品，对不在本行政区域内的受托生产企业，符合试点要求的，

（二）持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，治疗用生物制品第1类、

对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、在药品注册批件载明的有效期内继续有效。方案由食品药品监管总局负责解释。约定双方的权利、

五、

申请人拟委托受托生产企业生产的，具体包括：1. 按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、

在药品注册申请审评审批期间或批准后，监督召回药品、《方案》自印发之日起，并且承担相应的法律责任。受托生产企业、福建、

（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、变更申请人、生产、

食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、上市销售与服务、追究相关责任人的责任。申请成为持有人。

省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、山东、

2 药品质量安全责任承担能力相关文件。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，

试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、预防用生物制品、试点药品范围

（一）本方案实施后批准上市的新药。

（二）信息公开。