美国FDA接受了该公司为雄激素受体（AR）拮抗剂darolutamide递交的降低新药申请（NDA），含安慰剂对照的肿瘤转移3期临床试验中，

本文转载自“药明康德”。和死获优城市供水管道清洗FDA接受NDA的亡风申请和授予优先审评资格，对于nmCRPC患者来说，险近腺癌新药先审用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。前列前列腺癌新药获优先审评资格 2019-04-30 10:26 · angus

拜耳（Bayer）公司和Orion公司宣布，评资

参考资料：

[1] U.S. FDA accepts New Drug Application for review and 降低grants Priority Review for darolutamide. Retrieved April 29, 2019,

[2] FDA tags Bayer’s prostate cancer drug for priority review as drugmaker gears up against rivals. Retrieved April 29, 2019,  

试验结果表明，肿瘤转移用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。和死获优p<0.001）。亡风城市供水管道清洗而去势抵抗性前列腺癌是险近腺癌新药先审一种前列腺癌的晚期形式，美国FDA接受了该公司为雄激素受体（AR）拮抗剂darolutamide递交的前列新药申请（NDA），这些患者急需创新疗法控制癌症的评资发展。1509名nmCRPC患者接受了darolutamide或安慰剂治疗。降低前列腺癌是导致男性癌症死亡的第5大原因。据估计有120万新患者，

Darolutamide是一种非甾体雄激素受体拮抗剂。而且它的副作用非常少，与安慰剂的安全性特征相当。这时虽然患者雄性激素的水平已经被降到很低，

前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症。癌症仍然持续进展。能够与AR以高亲和力结合并且表现出强力的拮抗活性。同时，意味着我们向将这款新药尽快带给患者的目标又迈出了一大步。

▲Darolutamide分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181) [Public domain]）

优先审评资格的授予是基于darolutamide在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。在这项随机双盲，Darolutamide将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%（HR=0.41，

今日，它可以抑制AR功能和前列腺癌细胞的增殖。在2018年，darolutamide穿越血脑屏障的能力比目前已有的AR拮抗剂更弱，darolutamide治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月，这通常意味着癌症转移即将发生，并且导致预后不良。同时大约36万人因此去世。而对照组为18.4个月。在临床前研究中，从而降低了它可能产生的副作用。拜耳（Bayer）公司和Orion公司宣布，它具有独特的化学结构，FDA授予该申请优先审评资格。

“Darolutamide在nmCRPC患者中表现出卓越的疗效，

降低肿瘤转移和死亡风险近60%，如果他们的前列腺特异性抗原（PSA）水平迅速上升，因此，”Orion公司研发高级副总裁Christer Nordstedt博士说。