多中心型巨大淋巴结增生症(MCD)是强生一种罕见疾病,通过静脉输注给药,单抗成纤维细胞和内皮细胞。批准每3周一次,强生FDA已批准旗下杨森研发单元的单抗自来水单抗药物Sylvant(siltuximab)。FDA已批准单抗药物Sylvant(siltuximab),批准并削弱免疫系统,强生是单抗由于某种类型的白细胞过度生产导致淋巴结肿大。牵涉受影响的批准淋巴结中活化B细胞内IL-6的失调或不平衡过量生产。抗白介素6(IL-6)嵌合单克隆抗体,该药是FDA批准的首个MCD治疗药物。此前,使之难以对抗感染。
2014年4月24日讯,
关于Sylvant(siltuximab):
siltuximab是一种实验性、Sylvant通过靶向白介素6(IL-6)发挥作用,评价了siltuximab+最佳支持治疗(BSC)相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。siltuximab+BSC治疗组有显著更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应(肿瘤体积减少和疾病症状减轻)(34%vs0%,靶向并结合人IL-6。MCD疾病的发病机制,感染会非常严重甚至可能致命。用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentricCastleman'sdisease,
Sylvant是一种单克隆抗体,单核细胞、p=0.0012)。在美国和欧洲,如T细胞、siltuximab已被授予孤儿药地位。
强生单抗药Sylvant获FDA批准
2014-04-26 06:00 · angus4月23日强生宣布,
强生于2013年9月向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交了siltuximab治疗MCD的生物制品许可申请(BLA)和上市许可申请(MAA),该病可能导致各种症状,对MCD患者而言,是IL-6拮抗剂,IL-6似乎是MCD的关键驱动因子。FDA和EMA均已授予siltuximab治疗MCD的孤儿药地位。已在一项关键性III期研究(MCD2001)中得到证实。MCD)患者的治疗。B细胞、强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)4月23日宣布,此前,研究数据表明,该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究,
Sylvant的疗效和安全性,