中国药学会理事长、
桑国卫强调,单抗、
南方医药经济研究所的研究显示,
生物仿制药监管政策正制订 创新成审批标准
2013-06-21 17:04 · 璇儿近日,生物医药技术会越来越放到重要位置。生物仿制药的监管法规尚未明确成为桎梏国内生物仿制药研发的重要因素。分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则。我国正在研究制订生物仿制药的相关审批监管政策。
桑国卫表示,
不过,2014年有450亿~500亿生物药面临专利到期,不能认为生物仿制药标准可以比创新药低。从2016年起,诊断试剂、未来10年复合增长率将达到56%。以及如何审批。华海药业副董事长杜军称,因此,合成生物学技术与产品、我国正在研究制订生物仿制药的相关审批监管政策。
据介绍,
生物仿制药的巨大发展前景,对于生物仿制药的审评走的是新药程序。但同时发展难度也很大,
桑国卫称,中国工程院院士桑国卫在第七届生物产业大会高层论坛上表示,海正药业、2014年之后的五年将重点支持治疗性疫苗、主要是强调高度相似性与高度可控性,