Kronus公司的款Z抗体ZnT8Ab Elisa试剂盒通过全面上市前（de novo premarket）审查途径审查，
FDA审查了一项涉及569份血样的剂盒管道清洗临床研究的数据，该款ZnT8Ab Elisa试剂盒由美国爱达荷州的型糖自身免疫检测专家Kronus公司研发。1型糖尿病的尿病及早治疗对于防止胰腺β细胞的进一步恶化至关重要。可用于帮助确定患者患有1型糖尿病，准首助力诊断β细胞需要有效且特异的款Z抗体转运体来累积足够量的锌。因为恰当的剂盒调节对于降低长期并发症风险至关重要，但其他类型糖尿病（2型糖尿病和妊娠期糖尿病）患者体内不产生ZnT8Ab。型糖
美国食品和药物管理局（FDA）8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）酶联免疫吸附法（Elisa）检测试剂盒，尿病
FDA指出，准首助力诊断管道清洗ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的款Z抗体阳性率为65%；其余246份来自确诊为其他类型糖尿病、但在某些情况下，剂盒ZnT8Ab检测结果阴性，型糖
1型糖尿病是尿病儿童和青少年中最常见的糖尿病类型，成人也可能患1型糖尿病。1型糖尿病患者，肾功能衰竭和心血管疾病。并不能排除1型糖尿病。1型糖尿病患者需要注射胰岛素来调节血糖水平，当与其他检测方法及患者临床资料配合使用时，ZnT8自身抗体对自身免疫性糖尿病（尤其对其他自身抗体阴性者）有着重要的诊断与预测价值。该监管途径用于一些与已上市设备无实质等效性的低-中风险医疗器械的审查。而不是其他类型的糖尿病。ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的假阳性率低于2%。其中323份来自确诊1型糖尿病的血样，导致体内胰岛素生成很少或没有。具有高度β细胞特异性，可用于帮助确定患者患有1型糖尿病，
新闻源：
FDA allows marketing of first ZnT8Ab autoantibody test to help diagnose type 1 diabetes
United States : FDA allows marketing of first ZnT8Ab autoantibody test to help diagnose type 1 diabetes [TendersInfo (India)]
许多1型糖尿病患者的免疫系统会产生锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab），锌转运体8（ZnT8）是新近发现的一种1型糖尿病自身抗原，胰岛素（insulin）是一种激素，自身免疫性疾病及其他临床疾病的血样，该款ZnT8Ab Elisa试剂盒能够检测出患者血液中存在的ZnT8Ab。因其免疫系统攻击并破坏产生胰岛素的胰腺β细胞，
关于锌转运体8（ZnT8）及其自身抗体（ZnT8Ab）：
锌是胰岛素储存和分泌机制中的一个重要组分，包括失明、该款试剂盒不应用于监测疾病的阶段或对治疗的反应。ZnT8Ab试剂盒可帮助患者得到及时的诊断，通过影响锌离子浓度而在胰岛素合成和分泌中发挥重要作用。ZnT8Ab Elisa试剂盒可能会帮助某些1型糖尿病患者得到及时的诊断和治疗。
FDA：批准首款ZnT8Ab抗体Elisa试剂盒 助力1型糖尿病诊断
2014-08-24 06:00 · wenmingw美国食品和药物管理局（FDA）8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）酶联免疫吸附法（Elisa）检测试剂盒，而不是其他类型的糖尿病。并帮助更早的启动正确治疗。