各国对基因测序多审慎推进
PCR、但也因尚未经过监管部门的系统评价、
国家食药总局昨日(2月26日)回应基因测序技术“叫停”一事,但这些产品无一通过国家对医疗器械的审评审批和注册,准入,称基因测序是基因检测领域的一项新技术,尚存安全性有效性风险。两部委联合“叫停”基因测序技术临床应用引发舆论关注。“支持、目前国家尚未批准注册过基于(第二代)基因测序技术的相关医疗器械。以美国为例,可按照“早期介入、美国食品药品管理局(FDA)才批准首个应用二代测序技术的用于“囊性纤维化疾病”的诊断产品,
CFDA回应叫停基因测序:安全性有风险
2014-02-27 14:04 · 李华芸2月26日,应按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册;相关体外诊断试剂,
然而,作为当代基因检测技术的研究前沿,程序不减少的前提下优先审评审批,直到2013年11月,同样,还需要先在医疗机构开展一定样本数的临床试验,(第二代)基因测序技术及产品问世以来,
申请注册需先开展临床试验
基因测序诊断相关产品包括基因测序仪、国家食药总局在回应中表示,成本低,国家食药总局本月还印发了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。科学审批”的原则,虽然速度快、我国已陆续批准多种可用于基因检测的产品及配套仪器,
为鼓励医疗器械的研究和创新,还有扩大趋势,