本文转载于“药事纵横”。审评开发罕见病药物将成为各大药企掘金的报告新热点。包括：41个NDA,审评管道清洗 14个BLA。55个NME中有30个新分子实体获得孤儿药资格认定。报告不同于过去新药批件大多集中在了肿瘤领域，审评FDA共批准了55个新分子实体（NME）。报告FDA共批准了55个新分子实体（NME），审评FDA下属CDER发布了新一年度的报告药物审评报告：截至11月30日，

2018年FDA审评报告

2018年12月11日，审评今年首次出现了罕见病药物遍地开花的报告情况，