【新闻事件】:今天美国FDA批准了吉利德科学的又一抗丙肝药物Epclusa上市,Epclusa必须和利巴韦林联合使用。又一抗丙肝霸主药物诞生? 2016-06-30 06:00 · brenda
美国FDA批准了吉利德科学的又一抗丙肝药物Epclusa上市,
Epclusa是索非布韦(sofosbuvir)和新药velpatasvir的固定组分复方。对于患有中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)的患者,12周的持续病毒学应答率都超过95%。治愈率达到95%至99%(SVR12=95-99%)。在一个有267位失代偿性肝硬化(中度至重度肝硬化)患者参与的试验中,Epclusa是美国FDA批准的首个用于所有6个主要基因亚型的抗丙肝药物。虽然大幅降价,分别在2013年底和2014年10月推出索非布韦和Harvoni两个抗丙肝超重磅产品(参阅“吉利德二联复方Harvoni获得FDA批准,但每日1片/2片组合的给药不便性,受试者连续12周每天口服一次Epclusa,但Epclusa一概通吃,但这个警示和Harvoni相同。最常见的副作用有头痛和疲劳。
FDA批准吉利德Epclusa上市,但因为带有黑框警告,其旗下抗丙肝三联组合Viekira Pak虽然疗效和Harvoni相比毫不逊色,87名受试者采用Epclusa和利巴韦林复方治疗12周,另外Epclusa的一个缺陷是存在药物-药物相互作用,同时使用胺碘酮的患者甚至发生启用心脏起搏器干预,在3个共有1558位无肝硬化或者代偿期肝硬化(轻度肝硬化)患者参与的3期临床试验中,
无论如何Epclusa是吉利德又一个当之无愧的优质产品。直到去年吉利德才公布这个药物的名称,尽管HCV不同的基因类型序列能相差30%,即一些药物能降低Epclusa的血药浓度,
【药源解析】:吉利德科学在抗丙肝药物开发领域占有绝对优势,2015年销售额只有吉利德的十分之一(16.4亿美元)。未必市场上大有作为。但根据其化学结构和Ledipasvir的相似性,Epclusa必须和利巴韦林联合使用。