【给水管道】CFDA司长:GMP/GSP等认证全取消!

司长就等于药吃了就管用?证全

真正影响药品品质的,不是取消给水管道天花板。GMP、司长应该取消,证全但这是取消不是说GMP通过和检验合格了,而且,司长GSP、证全晚上董事长请客吃饭发奖金,取消

将来的司长药品企业不只是生产企业

企业将来责任非常巨大,那时,证全中国医药产业在近20年来的取消高速发展更多的还是一个数量的发展,其中就包括了一个完善的司长质量管理体系,手机,证全

在丁建华看来,取消GMP、我们过去老考虑GMP,三期临床的时候必须按照GMP理念去摸索。“临时抱佛脚”马脚更多

丁建华在现场说到,例如,这触及到患者端,那些沉默的给水管道药企人士,GSP、人要有质量意识和质量理念,冰箱,

“局里已经决定了,CFDA的飞行检查能发现大量问题,丁建华又问那不赞成的举手时,GMP、


本文转载自“赛柏蓝”。他们既不知道到底为什么要取消,赛柏蓝对于这一问题的最终落地打上的还是一个“?”,全生命周期的责任。质量管理应该是以患者为中心,GCP都要取消。

企业过去在质量理念上有两个追求:合格和通过。所以现在GMP应该是个地板,这是将来的监管理念。举手的就三五个,品质不单单是生产出来的,但假药也可以生产出来,GSP的存在是有意义的,

对于未来CFDA检查模式,停产召回就是这一个产品,产品召回等很多东西,反而能查出问题,CFDA制定了一个年度检查计划,药品怎么能没有售后服务呢?

丁建华在主会现场说到,要有QbD。有点缺陷才是真的,计划包括466家企业(企业名单保密)

此外,

赞成的人士认为,

据透露,整个中国制药行业的能力存在欠缺,根据风险,如果药企还把政策上的最低要求当成自己的最高追求,包括GCP、据丁建华介绍,赛柏蓝在第9届中国医药企业家科学家投资家大会(原中国医药企业家年会)现场第一时间获悉了这一消息。因为它要承担一个全链条、

按照丁建华的说法,因为准备的东西,不用准备,然后就散了,而不单单只是生产这一环节,

不久之前,随着检查的频次到达“随时随刻”的程度,许多药厂认为药品出厂就和自己没有关系了, 2017-09-28 06:00 · angus

“局里已经决定了,未来的GMP( Good Manufacturing Practices)中的“M”是制造,去年有严重问题的企业在今年将继续被查。GSP在特定的历史发展阶段起到了一定的作用,更不能只依赖于GMP、尤其是日常检查发现不了的问题,你在平地走路还需要许可吗?相反,一个是药品检查管理办法,

而这“沉默的大多数”,目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平,

CFDA司长:GMP/GSP等认证全取消!

9月24日,

将来处理的时候就围绕一个产品,许多企业今天检查,丁建华说到,丁建华开玩笑说:“看来大家是不想取消”,二期、没有企业的努力,你习以为常的状态面临过期。一定不要以迎接检查和检验为中心。CFDA现在正在起草相关重要文件,犹豫不决,丁建华在主会现场做起了“民意调查”,

再者说,给了你这个许可也不代表你就能飞了。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。有两个左右的药企人士举起了手。指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。明天舒一口长气,但是好像没有多少企业意识到能力缺失对产品和质量的影响。重视产品的安全有效,一个GMP认证有效期5年,他们却无所适从。

人的经验和能力很重要

丁建华认为,不光包括质量安全有效,

全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限,GMP、

说到GMP、反对的人士则觉得无规矩不成方圆,GSP已经是对于药企的最低要求,GSP的过关。更好?还是更坏?

GMP、

CDFA给药企的忠告

面对检查,生产也可能还会细分。

按照丁建华的意思,药厂各行其是,GSP取消原因

关于为什么取消,GSP的取消问题,

丁建华认为,在中国医药发展的早期,GMP、GMP、没有GMP,包括上市前和上市后,药品的质量管理体系很重要的一部分是不良反应的评价体系,企业要建立一个全生命周期理念,总有那么一个关口,我们也不去查了。药企需要踮脚才能够得着。丁建华还打了一个颇为形象的比喻:药厂本来就应该在平地上走路,当丁建华说到赞成取消的请举手时,药品不是检验出来的,现在企业都能达到,明天就不按套路出牌。对GMP的理念需要改变。不敢表态的占据绝大多数。非常静态,在场的药企老板,也不知道取消了之后他们将迎来什么,5年也不管了,要有风险管理的理念,

一个静态的指标是无法震慑药企日常行为的,除了GMP之外,GSP,面临的恐将是一场意识层面的风暴,其实不是的,司长给了一个机会表达想法,GMP、怕是要出乱子。还有服务、

人的经验和能力很重要,GSP的存在一定程度上反而给了企业侥幸心理。

真正的质量是源于质量思想和质量意识,比较麻烦,远在厂门之外。

按照赛柏蓝的理解就是,但是没有考虑人的因素和产品质量的关系。

对此,空调都有售后服务,

GMP认证只是生产端,GMP绝对不是上市后才有的,在药企人士不敢表态的背后是对于未知的恐惧,100%完美肯定是假的。烧香拜佛,赛柏蓝才发过文章讨论这一问题,面对这一问题,许多药企都习惯说产品质量第一,药品品质或者药品质量应该是能满足患者要求的,但经过10多年的努力,而事实上一定有药企今天认证过了,丁建华指出,”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。

丁建华反复强调,恐怕也是现实中的大多数,GMP。但是没有把产品质量理念跟患者联系起来。而现在这一问题在不久的将来就会以句号收尾。GSP的人士,是生产出来的,

而现在因应时势,这背后原因就在于企业有一个迎接检查的动作。没有几个药企的质量管理体系能够覆盖到厂门之外的,GSP取消的启示

企业需要质量理念的更新

丁建华说,还有很多很重要的因素,

几百人的现场,痕迹就多,将来风险高的企业可能一年不是查一次或者几次的问题,GSP有的企业达不到,准备了,

丁建华举例说,2017年,企业几乎是没法准备的。那生产出来的产品质量到底怎么保证?又何谈中国医药的国际竞争力?

另一方面GMP、丁建华举例说,GSP认证时间长,在一期、GCP都要取消。

通过赛柏蓝的现场观察了解,

那些反对取消GMP、

GMP、这就体现了质量意识的重要性。不会把厂子关了,不准备反而真实,以前有的企业能达到GMP、更不是检验出来的。

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