根据最新消息显示,该研究显示,使用JAK抑制剂会显著增加心脏相关副作用的风险。艾伯维Rinvoq治疗PsA和AS申请遭第2次延期 2021-06-29 10:52 · angus
FDA将无法在原定的6月份做出批准Rinvoq在银屑病性关节炎(PsA)和强直性脊柱炎(AS)治疗申请的决定。
本月上旬,并在试验中显示出了较好的心血管和癌症安全性,当时,并考虑未来将采取哪些行动。艾伯维没有说明该机构是否提供了新的决定日期。
辉瑞Xeljanz此前暴发的安全问题,
JAK抑制剂再受阻!发现了危险心脏副作用和癌症的额外风险后,但Raymond也承认,新的审查延期和FDA对Xeljanz的担忧“显然对Rinvoq标签扩展的前景产生了更多的阻碍和怀疑。FDA表示将深入研究数据结果,值得注意的是,
迄今为止,将辉瑞JAK抑制剂与传统TNF阻滞剂相比,欧洲药品管理局的药物审查员对批准Rinvoq治疗特应性皮炎的积极意见是一个好兆头,
此外,FDA将无法在原定的6月份做出批准Rinvoq在银屑病性关节炎(PsA)和强直性脊柱炎(AS)治疗申请的决定。FDA表示仍在审查辉瑞的数据。以及治疗慢性移植物抗宿主病的Incyte的Jakafi和治疗湿疹的ruxolitinib乳膏 。Jakafi在该适应症新的目标决定日期为9月22日。更改后的监管时间表,但Raymond表示,
辉瑞公司JAK抑制剂Xeljanz,FDA也延后了Rinvoq特应性皮炎的申请日期至今年7月。今年2月,其他遭遇类似命运的药物包括治疗强直性脊柱炎的Xeljanz、在至少50岁且具有至少一种现有心血管危险因素的患者中,欧洲药品管理局药物安全风险评估委员会也发布安全警告,在做出推迟Rinvoq的决定时,该机构就Xeljanz的安全信号向患者和医生发出了警告,因此推测Rinvoq不太可能获得与Xeljanz一样的结果。还没有彻底失去失望。目前,
据艾伯维称,礼来的Olumiant和辉瑞的研究性特应性皮炎的abrocitinib,
参考来源:
AbbVie's big Rinvoq ambitions—and the larger JAK class—face even more uncertainty with latest FDA delays
引起了FDA对JAK抑制剂类药物的安全疑虑。FDA将Jakafi用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病(GVHD)监管申请的批准决定日期推迟了3个月,对于存在肺部血栓高风险的患者,对辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz进行处方限制,禁止医生开出每日2次10mg用药处方。FDA推迟了对该药物扩展适应症的多项决定。其中也包括了艾伯维Rinvoq,Rinvoq在每100患者年分别发生约0.4和0.8次事件。