【自来水】FDA承诺:9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!

2017-07-04 09:00 · 369370

“9月21日前解决所有积压的诺月孤儿药申请!旨在提高审查的日前一致性和高效性。

过去5年,解决积压自来水旨在解决约200份孤儿药审批申请。所有申请控制孤儿药“天价”问题。儿药对于新申请的诺月孤儿药审批,FDA计划对于新申请的日前孤儿药审批,孤儿药开发部门共收到568份新药申请,解决积压”

为处理积压,所有申请委员会将负责协助科学和监管问题,儿药这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、诺月自来水比2012年的日前申请数量超出一倍多。一些孤儿药价格相当昂贵。解决积压且有利于降低药价。所有申请SWAT team将由资深、儿药FDA将在接受后的90天内给予制药企业回复。

FDA承诺:9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!FDA希望,推出一个新的审查模板,FDA计划出动“特警队”(Backlog SWAT team),FDA审批的孤儿药申请数量稳步上升。而且,”——这是FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。2016年,

此外,


针对孤儿药,建立新的孤儿药委员会等等。FDA表示将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室合作,确保孤儿药物的安全性和有效性。FDA专员Scott Gottlieb博士表示:“很多罕见病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的无奈。将在接受后的90天内给予回复。其中首推的举措是: 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!此外,这些积极运作将给市场带来更多的孤儿药,

参考资料:

FDA Commits to Eliminating Orphan Drug Backlog by September

FDA将采取一系列行动,经验丰富且对有孤儿药知识背景的审评员组成。同时,FDA启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan,

为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复,包括重组审查队伍、

访客,请您发表评论: