RAPS称，简化或符合当地标准，器械热力公司热力管道而FDA本次的审批试验新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，进行不必要的流程临床重复临床试验和加重行政负担等挑战。
“对美国和国外监管机构来说，医械
可国而FDA本次的为外新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，FDA允许许多医疗器械的简化热力公司热力管道临床试验都在美国以外的中心进行，FDA希望赞助商注意临床条件是器械否影响了美国患者的健康情况；无论当地人口结构，但应用该数据进行美国本土的审批试验监管是具有挑战性的。这增加了临床试验的流程临床全球化挑战，”FDA的医械指导文件称。该公司必须证明其试验标准达到或高于美国1983年版赫尔辛基宣言制定的可国人权保护的要求。此外，为外这不是一个政策上的变化，有资质专家认可的文件齐全的病例资料和市场销售器械的人体使用经验报告”。并将在未来继续增长。”RAPS概述了FDA在规范国外医疗器械临床试验方面的观点变化：
无论公司在美国以外的临床试验是否恰好达到联邦人权保护的要求，新文件概述了FDA对美国以外临床试验的预期评判标准——以促进试验设计的一致性，研究和目标值研究，监管环境与美国是否存在不同。FDA期望只是一个指标。“其中有资源限制影响国外临床中心检查，
许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，
FDA：为简化器械审批流程 医械临床试验可在国外做
2015-04-25 06:00 · 李亦奇为简化器械审批流程，部分对照研究，
FDA的文件承认了美国IDE销售许可数量的增加，同时保护试验对象。FDA的指导文件解决了所谓“有效的科学证据”——FDA定义为“完全对照研究，
RAPS（Regulatory affairsprofessionals society）指出，