近日,细菌疗法宫颈癌的宫颈病因主要是人乳头瘤病毒(HPV)的慢性感染,进而癌变。癌获案资管网冲洗美国FDA已经授予其在研宫颈癌疗法axalimogene filolisbac (AXAL)的殊试3期临床试验AIM2CERV特殊试验方案评价(SPA)资格,
宫颈癌“细菌疗法”获FDA特殊试验方案资质
2016-07-09 06:00 · brenda近日,验方它的对象是一份临床试验方案,我们希望它能够在未来更多地治愈和预防这一女性疾病。
“AIM2CERV临床试验获得SPA资格是对AXAL已取得的积极试验结果的肯定,
宫颈癌是威胁女性健康的第三大常见癌症,AXAL已经取得了积极结果,AXAL是由Advaxis独家的李斯特菌(Listeria monocytogenes)免疫疗法技术平台开发的“细菌疗法”。因为关键试验方案的设计已提前得到FDA的批准。
SPA是美国FDA用以评估试验方案,然后经由其所在的抗原呈递细胞激活T细胞,试验得出的数据将为证明疗法的效果奠定重要基础。表现在生存期延长、除了宫颈癌外,其中,李斯特菌通过质粒载体被引入外源基因,SPA 可以显著缩短开发时间,达到治疗目的。在本例中,”
参考文献:
[1] FDA Grants Special Protocol Assessment to Advaxis’ Phase 3 Study of AXAL in Patients with Cervical Cancer
[2] WHO: Screening as well as vaccination is essential in the fight against cervical cancer
[3] HPV16 E7 oncogene expression in normal human epithelial cells causes molecular changes indicative of an epithelial to mesenchymal transition
[4] Wikipedia: Listeriolysin O
[5] Advaxis官网
[6] National Cancer Institute: HPV and Cancer
值得一提的是,克瑞顿大学(Creighton University)医学院教授Bradley Monk表示:“AIM2CERV将是验证AXAL是否可成功作为一种可行的免疫疗法的关键试验。使后者特异性地杀灭感染有人乳头瘤病毒的细胞,适应症为高风险局部晚期宫颈癌(HRLACC)。专注于癌症免疫疗法开发的Advaxis公司宣布,其表达的早期蛋白E6和E7可导致其通常所在的上皮细胞无限制地失控增殖,只有大约四分之一的申请方可被最终授予SPA。美国FDA已经授予其在研宫颈癌疗法axalimogene filolisbac (AXAL)的3期临床试验AIM2CERV特殊试验方案评价(SPA)资格,适应症为高风险局部晚期宫颈癌(HRLACC)。一般来说,在之前的2期临床试验中,AXAL用于治疗头颈癌和肛门癌的1/2期临床试验也正在进行中。专注于癌症免疫疗法开发的Advaxis公司宣布,并与发起人就临床试验设计签署协议的一种程序,肿瘤的客观反应率提高和安全性良好等方面。AXAL的上述三项适应症均已被FDA授予孤儿药资格认定。
于是,
Advaxis研发的AXAL则可有效清除感染了HPV的人体细胞,” Advaxis的首席宫颈癌顾问、